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    農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于獸藥分類(lèi)管理的問(wèn)題

    日期：2023-10-19　|　中海生物行業(yè)綜合　|　瀏覽：894 次

    問(wèn)

    什么是獸用處方藥和非處方藥？

    答：獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫(yī)處方箋即可自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質(zhì)屬性，而是管理上的界定，它是根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。

    問(wèn)

    為什么要制定《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》？

    答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展；使用不當(dāng)、使用過(guò)量或違規(guī)使用，將會(huì)造成動(dòng)物或動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，加強(qiáng)獸藥監(jiān)管，出臺(tái)獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，十分必要。一是《獸藥管理?xiàng)l例》有明確規(guī)定?！东F藥管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定。”二是確保動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求。目前，一些應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮(zhèn)靜藥等，可以隨意購(gòu)買(mǎi)。這種自由銷(xiāo)售狀態(tài)，導(dǎo)致養(yǎng)殖戶在沒(méi)有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)情況下，自行購(gòu)買(mǎi)、不合理使用獸藥，給畜產(chǎn)品質(zhì)量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類(lèi)進(jìn)行管理，對(duì)安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度較大的品種，實(shí)行處方管理，在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)指導(dǎo)下使用，減少獸藥的濫用，促進(jìn)合理用藥，提高動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是符合國(guó)際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分類(lèi)管理，是當(dāng)今各國(guó)普遍采用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利于促進(jìn)我國(guó)獸藥管理模式與國(guó)際通行做法接軌。

    問(wèn)

    為了加強(qiáng)獸用處方藥管理，《辦法》作了哪些制度設(shè)計(jì)？

    答：為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動(dòng)物產(chǎn)品安全，《辦法》借鑒一些國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際，確立了以下五項(xiàng)制度：
    一是獸藥分類(lèi)管理制度。根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)。
    二是獸用處方藥和非處方藥標(biāo)識(shí)制度。按照《辦法》的規(guī)定，獸用處方藥、非處方藥須在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上分別標(biāo)注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。
    三是獸用處方藥經(jīng)營(yíng)制度。獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售。獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)”的提示語(yǔ)。
    四是獸醫(yī)處方權(quán)制度。獸用處方藥應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋方可買(mǎi)賣(mài)，獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具。但進(jìn)出口獸用處方藥或者向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等特殊單位銷(xiāo)售獸用處方藥的，則無(wú)需憑處方買(mǎi)賣(mài)。同時(shí)，《辦法》還對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的內(nèi)容和保存作了明確規(guī)定。
    五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對(duì)違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理?xiàng)l例》予以行政處罰的具體條款。

    問(wèn)

    對(duì)進(jìn)出口獸用處方藥或者向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等特殊單位銷(xiāo)售獸用處方藥的，無(wú)需憑處方買(mǎi)賣(mài)是怎么考慮的？
    答：考慮到獸藥進(jìn)出口以及獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等批量購(gòu)買(mǎi)獸藥的行為，屬于生產(chǎn)與使用的中間環(huán)節(jié)，不是直接使用獸藥的行為；聘有專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物園等單位可以保障處方藥的正確使用，為便于獸用處方藥的流通和使用，《辦法》第七條規(guī)定上述主體無(wú)需憑獸醫(yī)處方箋買(mǎi)賣(mài)獸用處方藥。
     

    問(wèn)

    獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？第一批獸用處方藥有多少個(gè)品種？
    答：哪些獸藥應(yīng)作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定的，是由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。獸用處方藥的遴選原則：一是屬于國(guó)家特殊管制的獸藥品種；二是對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品構(gòu)成安全隱患，需要嚴(yán)格限制食品動(dòng)物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評(píng)價(jià)使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時(shí)需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專(zhuān)家從我國(guó)已上市的獸藥中，遴選出9類(lèi)227個(gè)品種，現(xiàn)已由農(nóng)業(yè)部公布。

    問(wèn)

    什么是獸用處方藥和非處方藥？

    答：獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買(mǎi)和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫(yī)處方箋即可自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質(zhì)屬性，而是管理上的界定，它是根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。

    問(wèn)

    為什么要制定《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》？

    答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展；使用不當(dāng)、使用過(guò)量或違規(guī)使用，將會(huì)造成動(dòng)物或動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，加強(qiáng)獸藥監(jiān)管，出臺(tái)獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，十分必要。一是《獸藥管理?xiàng)l例》有明確規(guī)定?！东F藥管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類(lèi)管理辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定。”二是確保動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求。目前，一些應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮(zhèn)靜藥等，可以隨意購(gòu)買(mǎi)。這種自由銷(xiāo)售狀態(tài)，導(dǎo)致養(yǎng)殖戶在沒(méi)有足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)情況下，自行購(gòu)買(mǎi)、不合理使用獸藥，給畜產(chǎn)品質(zhì)量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類(lèi)進(jìn)行管理，對(duì)安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度較大的品種，實(shí)行處方管理，在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)指導(dǎo)下使用，減少獸藥的濫用，促進(jìn)合理用藥，提高動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是符合國(guó)際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分類(lèi)管理，是當(dāng)今各國(guó)普遍采用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利于促進(jìn)我國(guó)獸藥管理模式與國(guó)際通行做法接軌。

    問(wèn)

    為了加強(qiáng)獸用處方藥管理，《辦法》作了哪些制度設(shè)計(jì)？

    答：為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動(dòng)物產(chǎn)品安全，《辦法》借鑒一些國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際，確立了以下五項(xiàng)制度：
    一是獸藥分類(lèi)管理制度。根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)。
    二是獸用處方藥和非處方藥標(biāo)識(shí)制度。按照《辦法》的規(guī)定，獸用處方藥、非處方藥須在標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上分別標(biāo)注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。
    三是獸用處方藥經(jīng)營(yíng)制度。獸用處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售。獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購(gòu)買(mǎi)”的提示語(yǔ)。
    四是獸醫(yī)處方權(quán)制度。獸用處方藥應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋方可買(mǎi)賣(mài)，獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具。但進(jìn)出口獸用處方藥或者向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等特殊單位銷(xiāo)售獸用處方藥的，則無(wú)需憑處方買(mǎi)賣(mài)。同時(shí)，《辦法》還對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的內(nèi)容和保存作了明確規(guī)定。
    五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對(duì)違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理?xiàng)l例》予以行政處罰的具體條款。

    問(wèn)

    對(duì)進(jìn)出口獸用處方藥或者向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等特殊單位銷(xiāo)售獸用處方藥的，無(wú)需憑處方買(mǎi)賣(mài)是怎么考慮的？
    答：考慮到獸藥進(jìn)出口以及獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等批量購(gòu)買(mǎi)獸藥的行為，屬于生產(chǎn)與使用的中間環(huán)節(jié)，不是直接使用獸藥的行為；聘有專(zhuān)職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物園等單位可以保障處方藥的正確使用，為便于獸用處方藥的流通和使用，《辦法》第七條規(guī)定上述主體無(wú)需憑獸醫(yī)處方箋買(mǎi)賣(mài)獸用處方藥。
     

    問(wèn)

    獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？第一批獸用處方藥有多少個(gè)品種？
    答：哪些獸藥應(yīng)作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行決定的，是由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。獸用處方藥的遴選原則：一是屬于國(guó)家特殊管制的獸藥品種；二是對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品構(gòu)成安全隱患，需要嚴(yán)格限制食品動(dòng)物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評(píng)價(jià)使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時(shí)需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專(zhuān)家從我國(guó)已上市的獸藥中，遴選出9類(lèi)227個(gè)品種，現(xiàn)已由農(nóng)業(yè)部公布。

    問(wèn)

    分批公布獸用處方藥目錄是出于什么考慮？

    答：獸藥分類(lèi)管理在我國(guó)是一項(xiàng)新的制度，尚處于探索起步階段。制度的實(shí)施必須在充分考慮國(guó)情的基礎(chǔ)上，按照“積極穩(wěn)妥、突出重點(diǎn)、不斷完善”的原則，從保證動(dòng)物用藥安全有效和提高畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全水平出發(fā)，實(shí)事求是地穩(wěn)步推進(jìn)。因此，第一批處方藥目錄以加強(qiáng)對(duì)養(yǎng)殖者自我使用存在安全隱患、易造成濫用引發(fā)動(dòng)物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的產(chǎn)品管理為重點(diǎn)。隨著制度逐步實(shí)施，我們將不斷對(duì)已批準(zhǔn)的處方藥和非處方藥進(jìn)行調(diào)整，進(jìn)一步完善獸藥分類(lèi)管理制度。
     

    問(wèn)

    獸用非處方藥是不是沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可以隨意使用？

    答：獸用非處方藥相對(duì)于處方藥而言，具有較高的安全性、毒副作用較小、動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)低。但是，非處方藥也是藥，具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對(duì)來(lái)說(shuō)高一些，但并非沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該說(shuō)，獸用非處方藥在獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下，按照規(guī)定范圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超范圍使用同樣會(huì)帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。
     

    問(wèn)

    執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以開(kāi)獸用非處方藥嗎？

    答：獸用非處方藥大部分為動(dòng)物疫病防治必備的常用產(chǎn)品，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以根據(jù)動(dòng)物病情需要開(kāi)具獸用非處方藥，畜主可以在獸藥經(jīng)營(yíng)店購(gòu)買(mǎi)，也可以在動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)。
     

    問(wèn)

    目前的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量能否解決養(yǎng)殖戶的處方來(lái)源？

    答：我國(guó)自2009年開(kāi)始推行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試以來(lái)，已連續(xù)4年組織全國(guó)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)統(tǒng)一考試。截止到2012年底，全國(guó)約有2.5萬(wàn)人取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格。但就現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師人數(shù)看，數(shù)量偏少，難以滿足養(yǎng)殖戶開(kāi)具處方的要求。考慮到這種情況，農(nóng)業(yè)部同時(shí)也對(duì)2009年實(shí)施的《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》作了相應(yīng)修改。其中：在第四十條之后增加一條，作為第四十一條，規(guī)定省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書(shū)的獸醫(yī)人員依法注冊(cè)后，在一定期限內(nèi)可以開(kāi)具獸醫(yī)處方箋。具體期限由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)確定，但不得超過(guò)2017年12月31日。即：允許執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后在一定期限內(nèi)開(kāi)具處方。這是一項(xiàng)過(guò)渡性措施，主要是解決現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不足的問(wèn)題，以確保獸用處方藥制度順利實(shí)施。
     

    問(wèn)

    《辦法》什么時(shí)候開(kāi)始執(zhí)行，企業(yè)已生產(chǎn)且沒(méi)有標(biāo)注獸用處方藥或非處方藥的產(chǎn)品怎么辦？
    答：《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行銷(xiāo)售，至該產(chǎn)品有效期內(nèi)，之后生產(chǎn)的產(chǎn)品必須按照《辦法》規(guī)定在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷(xiāo)售。
     

    問(wèn)

    如何保證《辦法》的貫徹落實(shí)？

    答：《辦法》頒布后，我們將積極做好以下工作：一是做好宣傳工作。加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用者的宣傳力度，使他們充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施《辦法》在保證動(dòng)物源性食品安全上的重要作用，并關(guān)心理解獸藥分類(lèi)管理，支持配合相關(guān)工作開(kāi)展。二是加大工作指導(dǎo)力度。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局將加強(qiáng)對(duì)各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)的培訓(xùn)指導(dǎo)，并密切關(guān)注《辦法》貫徹落實(shí)情況，對(duì)《辦法》實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的情況和問(wèn)題及時(shí)研究處理。三是加大督促檢查力度。各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門(mén)要把獸用處方藥與非處方藥分類(lèi)管理作為獸藥行政執(zhí)法的重要內(nèi)容，強(qiáng)化對(duì)違規(guī)行為的查處力度，確?！掇k法》落到實(shí)處。《辦法》實(shí)施后，農(nóng)業(yè)部將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)獸藥分類(lèi)管理落實(shí)情況實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)檢查，力爭(zhēng)使我國(guó)獸藥監(jiān)督管理工作上一個(gè)新臺(tái)階。

    來(lái)源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。


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